תרופה “נוגדת דיכאון” של פייזר אדרונקס – רבוקסטין (reboxetine): לא יעילה ומסוכנת
חוקרים מגרמניה גילו כי כמעט שלושת רבעי מהנתונים לגבי חולים שהשתתפו בניסויים ברבוקסטין לא פורסמו. גילו כי התרופה אינה יעילה כטיפול לדיכאון ונושאת בחובה תופעות לוואי מסוכנות
התרופה של פייזר נגד דיכאון – רבוקסטין (reboxetine) היא תרופה לא יעילה ומזיקה, והמידע שפורסם על התרופה הפריז ביתרונותיה והמעיט בחשיבות הסיכונים שהיא נושאת. כך על סמך מחקר גרמני שפורסם אמש (ד’, 13.10.10).
בסקירה שפורסמה בעיתון הרפואה הבריטי, חוקרים מ’המוסד הגרמני לאיכות ויעילות בטיפול רפואי’ גילו כי כמעט שלושת רבעי מהנתונים לגבי חולים שהשתתפו בניסויים ברבוקסטין לא פורסמו עד כה – עובדה שלדבריהם מדגישה את הצורך הדחוף בחובת פרסום תוצאות מלאות של ניסויים רפואיים.
רבוקסטין, הנמכרת תחת השם אדרונקס (Edronax), אושרה לטיפול בהפרעת דיכאון מג’ורית במדינות אירופיות רבות מאז 1997 ומאושרת גם בישראל, אך ספקות רבים התעוררו לגבי היעילות של התרופה בעקבות מחקרים שנעשו בה לאחרונה ודחיית הבקשה לאישורה בארצות הברית בשנת 2001.
“למרות שלא מדובר בתרופה עיקרית לטיפול בדיכאון כל חולה המטופל בתרופה לא יעילה הוא אחד יותר מדי“, כתבו החוקרים. דיכאון היא מחלה רצינית וישנן תרופות יעילות וזמינות, ולכן אין זה מקובל שחולה יקבל תרופה לא יעילה, הוסיפו.
רבוקסטין היא אחת מן התרופות הראשונות בסדרה של תרופות נוגדות דיכאון הנקראות מדכאי ספיגה חוזרת של סרוטונין, או בקיצור SSRIs. דובר פייזר אמר כי התרופה היא “אופציה טיפולית יעילה” לדיכאון אקוטי, וכן כי יצרנית התרופה האמריקנית תסקור את המחקרים ותפרסם תגובה נוספת לאחר שתסיים את הסקירה.
תוצאות לא פורסמו
צוות החוקרים הגרמני ניתח תוצאות של 13 ניסויים ברבוקסטין, כולל שמונה ניסויים קודמים שלא פורסמו על-ידי פייזר, והגיע למסקנה כי בסך-הכל התרופה אינה יעילה כטיפול לדיכאון ונושאת בחובה תופעות לוואי מסוכנות. הם לא זיהו הבדל משמעותי ביתרון אצל חולים שקיבלו רבוקסטין כשהשוו אותם לחולים שקיבלו פלצבו (תרופת דמה שאינה מכילה חומר רפואי אך מבחינה פסיכולוגית משפיעה כתרופה).
נתונים מהניסוי הראו גם כי חולים שקיבלו את התרופה של פייזר הרגישו רע יותר מאלו שקיבלו פרוזק, במונחים של תופעות לוואי שהיו חמורות מספיק בכדי שיפסיקו את הטיפול. נתונים שפורסמו הפריזו ביתרונות הרבוקסטין בהשוואה לפלצבו ב-115% ובהשוואה של הרבוקסטין ל-SSRIs אחרות ב-23%, וכן המעיטו בערך הנזק שהיא עלולה לגרום.
נתונים לגבי 74% מהחולים שהשתתפו בניסויים לא פורסמו עד כה.
ממצאי המחקר, לטענתם, הם דוגמה לפרסום שקרי, ומומחים שהגיבו לדברים הסכימו כי הם מדגישים מצב בלתי מתקבל על הדעת. רופאים המטפלים בחולים עם דיכאון צריכים לקבל את התמונה כולה כדי לעזור לחולים להגיע לבחירות הנכונות לגבי הטיפולים השונים הזמינים כיום.
לטענת פייזר, החברה מסרה את תוצאות הניסויים הקליניים לרשויות התקנים בכל העולם. רשויות אלו בוחנות בצורה קפדנית את הסיכונים ואת היתרונות של כל תרופה, ומשקפות את כל המידע הבטיחותי והמועיל החשוב בתווית המוצר המאושר.
במאמר נלווה למחקר כתבו עורכות כתב העת, פיונה גודלי ואליזבת לודר, כי הבסיס לראיות הרפואיות מסולף ומעוות כתוצאה מנתונים שגויים של הניסויים הקליניים, וקראו לפעולה דחופה בעניין כדי לשקם את אמון הציבור בתרופות.
